医药投向标｜六部分清晰深化医改2023年下半年要点工作任务仁会生物贝那鲁肽瘦身适应症获批特宝生物中心产品拟归入江西集采致股价大跌

发布时间：2025-04-23　点此：71次

《科创板日报》7月30日讯（实习记者张真） 本周（7月24日至7月30日），医药职业重要动态包含：

温暖的医药投向标｜六部门明确深化医改2023年下半年重点工作任务仁会生物贝那鲁肽减肥适应症获批特宝生物核心产品拟纳入江西集采致股价大跌的照片

六部分清晰深化医改2023年下半年要点作业使命；国家药监局药审中心一连发布三份药物临床实验相关的技能辅导准则；三部委印发轻工业稳添加作业方案，“生物制作” 将是侧重培养强大的新添加点；礼来重磅瘦身药Tirzepatide又有两项III期研讨成功，可减重26.6%；仁会生物贝那鲁肽注射液瘦身适应症获批，为全球首个全人源的GLP-1减重新药；一针管半年，降压新秀zilebesiran获罗氏28亿美元重金引入；中心产品拟归入江西集采，特宝生物股价大跌；正大天晴首个siRNA药物申报临床；新加坡RNA技能公司觅瑞冲刺港交所IPO。

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>>>方针

六部分清晰深化医改2023年下半年要点作业使命

近来，经国务院赞同，国家卫生健康委、国家展开变革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制变革2023年下半年要点作业使命》（简称《使命》），清晰了2023年下半年深化医改的要点使命和作业组织。

2023年下半年医改作业首要包含六个方面20条具体使命。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院变革；三是促进多层次医疗保障有序联接；四是推动医药范畴变革和立异展开；五是健全公共卫生系统；六是展开强大医疗卫生部队。

其间，《使命》指出：要推动医疗服务价格变革和规范化办理。推动各省（自治区、直辖市）展开2023年度医疗服务价格调整点评，契合条件的在总量规模内及时调整价格，优先将技能劳务价值为主的医治类、手术类和部分中医医疗服务项目归入调整规模。继续展开医疗服务价格指数编制和相关监测作业。对5个试点城市价格变革状况展开点评，发动医疗服务价格变革省级试点。

深化多元复合式医保付出方法变革。在不少于70%的统筹区域展开按疾病确诊相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费变革。推动长时刻、缓慢病住院医疗服务按床日付费作业，探究施行中医优势病种按病种付费。辅导各地树立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善洽谈商洽、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，进步医保基金运用功率。

国家药监局发布药物临床实验相关辅导准则

27日，国家药监局药审中心一连发布三份药物临床实验相关的技能辅导准则，包含：《以患者为中心的药物临床实验规划技能辅导准则（试行）》、《以患者为中心的药物临床实验施行技能辅导准则（试行）》、《以患者为中心的药物获益-危险点评技能辅导准则（试行）》。

针对三份辅导准则出台的布景，药监局表明，“以患者为中心”的药物研制是指依据患者视点展开的药物开发、规划、施行和决议方案的进程，旨在高效研制更契合患者需求的有临床价值的药物，是当时各国药品监管组织活跃探究的范畴。

观念以为，辅导准则关于新药临床实验的规划与施行要求进一步进步，不只"me-too"类药物的临床难度极大添加，即使是“FIC”类的立异药临床实验，都压力倍增。例如，比较于2021年7月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研制辅导准则》，这次的辅导准则现已不限于抗肿瘤药物，也掩盖了自免、减重等其他抢手药物范畴。此外，这次发布的辅导准则，将参照药物的比照要求，相同进步到了一个史无前例的高度。

三部委印发轻工业稳添加作业方案 “生物制作” 将是侧重培养强大的新添加点

近来，工业和信息化部、国家展开变革委、商务部发布“三部委关于印发轻工业稳添加作业方案（2023—2024年）的告知”，在作业行动中提及“培养强大新添加点”中，生物制作工业位列其间：

生物制作。加快生物制作工业展开顶层规划，加大各类立异资源投入力度，进步产品附加值和商场竞争力。加快非粮质料使用，大力拓宽秸秆等大宗农林废弃物质料资源，进步非粮生物质低成本糖化技能工艺水平，促进生物制作可继续展开。支撑有条件的区域展开生物基材料、非粮食质料生物动力等产品使用试点，促进优质产品推行使用。加强特征植物质料开发立异，推动活性质料生物制作规模化出产，加大在食物、化妆品等职业的使用。

CDE寻求CGT范畴最新辅导准则定见

25日，CDE发布关于揭露寻求《细胞和基因医治产品临床相关沟通交流技能辅导准则（寻求定见稿）》定见的告知，以寻求CGT范畴最新辅导准则定见。

告知指出，细胞和基因医治产品的临床研制开展敏捷，请求人对相关产品的沟通交流需求也日积月累。我国尚无针对细胞和基因医治产品沟通交流临床相关辅导准则出台，为增进请求人对此类产品临床研制要素的了解，便于请求人预备临床相关沟通交流请求时的材料，进步沟通交流功率，国家药品监督办理局药品中心起草了《细胞和基因医治产品临床相关沟通交流技能辅导准则》。

>>>大事件&大公司

礼来重磅瘦身药Tirzepatide两项III期研讨成功显现减重26.6%

当地时刻7月27日，礼来发布了旗下重磅瘦身药Tirzepatide在两项III期实验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的活跃成果。在两项实验中，Tirzepatide均到达了首要结尾及要害非必须结尾。这是继SURMOUNT-1、2后，Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研讨。

SURMOUNT-3研讨成果显现，与安慰剂比较，承受Tirzepatide医治的患者体重均匀减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，承受Tirzepatide医治的患者体重均匀减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者份额达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

礼来现在已向FDA翻滚提交Tirzepatide减重适应症的上市请求，估计2024年可完结悉数申报文件的提交。

中心产品拟归入江西集采特宝生物股价大跌

近来，特宝生物股价接连多个买卖日跌落，累计跌幅超15%。音讯面上，近期江西省宣告，拟牵头展开搅扰素会集带量收购。而特宝生物中心产品聚乙二醇搅扰素α-2b注射剂（产品名：派格宾）正是拟集采种类之一。对此，特宝生物董秘办人员告知《科创板日报》记者，“正在重视这个方针，还没看到施行细则出来。现在派格宾全体的商场浸透率比较低，咱们正在尽力展开作业，进步产品掩盖率。”

2022年，派格宾为特宝生物带来11.61亿元收入，占公司营收76%。此前，派格宾在参与广东十一省集采的中标价格区间是每支697.41元-862.89元。

艾伯维半年报：总营收260.9亿美元，同比下降7.2%

27日，艾伯维发布2023H1财报，上半年总营收260.9亿美元，同比下降7.2%；研制投入40.25亿美元，同比添加29.6%，占总营收的15.4%。

艾伯维事务首要聚集在自免、血液肿瘤、医美、神经疾病和眼科范畴，其间自免事务上半年收入124亿美元，同比下降-7.1%，血液肿瘤事务收入28.94亿美元，同比下降-12.2%，医美事务收入26.84亿美元，同比下降2.2%，神经疾病范畴收入35.80亿美元，同比添加13.8%，眼科范畴收入12.25亿美元，同比下降17.7%。

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罗氏半年报：制药事务添加8%，Vabysmo销售额添加超500%

27日，罗氏发布2023年上半年成绩，总营收297.79亿瑞士法郎（约合328.43亿美元），同比下滑2%。其间，制药事务收入226.81亿瑞士法郎（约250.15亿美元），同比添加8%，确诊事务收入70.98亿瑞士法郎（约78.28亿美元），同比下滑23%。我国区制药事务收入15.05亿瑞士法郎（+3%）；我国确诊事务收入12.89亿瑞士法郎（+10%），两块事务我国区收入算计为30.8亿美元。

其间，眼科药物Vabysmo（法瑞西单抗）上半年销售额挨近10亿瑞士法郎，添加534%，Vabysmo是罗氏开发的一款VEGF-A/Ang双抗，于2022年1月获FDA同意用于医治湿性年纪相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。

葛兰素史克Q2财报：研制投入超120亿元

近来，葛兰素史克（GSK）发布2023年第二季度财报。依据GSK公司新闻稿，该公司本年第二季度收入71.78亿英镑，同比添加4%；研制投入13.41亿英镑（折合人民币约124亿元），占销售收入18.7%。

赛默飞世尔Q2财报：总收入下滑3%，我国商场疲软致三分之一收入削减

26日，赛默飞世尔发布2023年Q2成绩，第二季度营收为106.9亿美元，同比下降3%，上年同期为109.7亿美元；净利润为13.62亿美元，同比下降18%，上年同期为16.68亿美元。

赛默飞世尔首席财政官Stephen Williamson表明，中心收入下降三分之一是因为我国经济活动的削减，而Biotech等的其他客户削减了开销。

NaPi2b ADC铂类化疗耐药卵巢癌要害临床失利，Mersana暴降73%

27日，Mersana Therapeutics宣告其首发管线NaPi2b ADC新药Upifitamab rilsodotin医治铂类化疗耐药卵巢癌的要害临床UPLIFT没有到达首要结尾。受此音讯影响，Mersana股价大跌73%，市值仅剩1.2亿美元。

全球首款个体化肿瘤新抗原mRNA疫苗发动3期临床实验

26日，默沙东和Moderna宣告发动肿瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）+Keytruda联合辅佐医治可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤的要害性3期临床实验（V940-001）。现在，该实验现已开端了全球患者的招募，且第一批患者正在澳大利亚入组，估计将于2029年10月完结。

mRNA-4157是针对每个癌症患者的一起肿瘤骤变开发的一款个性化肿瘤新抗原疫苗。2023年2月，该疫苗取得了FDA的突破性疗法认证；4月，其又取得EMA颁发的优先药物（PRIME）资历，并成为全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。

未达临床III期结尾，吉祥德中止CD47部分管线开发

近来，吉祥德宣告，因为CD47单抗Magrolimab的中期剖析未显现出显着的医治效果，提早停止Magrolimab联合化疗药阿扎胞苷用于高危险骨髓增生反常综合征（Myelodysplastic Syndromes，MDS）的临床III期ENHANCE实验。

>>>产品

仁会生物贝那鲁肽注射液瘦身适应症获批

27日，国家药品监督办理局官网显现，仁会生物贝那鲁肽注射液（菲塑美®）申报的肥壮或超重适应症获批上市，这是继华东医药利拉鲁肽之后国内获批的第二个GLP-1瘦身药，也是全球首个全人源的GLP-1减重新药。据悉，贝那鲁肽与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表现为抗体发生率低，疗效明显，安全性更佳。

一针管半年降压新秀zilebesiran获罗氏28亿美元重金引入

近来，宣告在《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一项研讨显现，一种新式的小搅扰核酸药物Zilebesiran在一期临床实验中显现出一针可继续半年的降压效果，且安全性杰出，而现有的降压药遍及需求至少每天服用一次，因而Zilebesiran的实验成果一经宣告就引起了广泛重视。

Zilebesiran由生物制药公司Alnylam所研制。随后罗氏敏捷跟进，在7月24日与Alnylam一起宣告就这款降压药到达协作，买卖总额高达28亿美元，其间预付款就付出了3.1亿美元。在美国，两家公司一起开发与商业化；在海外则由罗氏担任推动。

正大天晴首个siRNA 药物申报临床

26日，CDE 官网显现，正大天晴的TQA3038注射液申报临床，这是一款医治缓慢乙型肝炎（HBV）的小搅扰RNA（siRNA）药物，也是正大天晴的首款siRNA药物。

维亚臻宣告siRNA立异药完结我国宗族性乳糜微粒血症综合征III期临床实验首例患者给药

近来，维亚臻宣告，其在研1类新药VSA001注射液（以下简称 VSA001）在中南大学湘雅二医院顺利完结随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床实验首例患者给药，旨在我国宗族性乳糜微粒血症综合征（familial chylomicronemia syndrome,FCS）成人患者中点评VSA001的有用性和安全性。

VSA001 是一款医治脂质代谢紊乱的肝脏靶向小搅扰RNA（siRNA）药物，经过明显且耐久地缄默沉静载脂蛋白C3（APOC3）mRNA来下降APOC3蛋白水平表达，依据脂蛋白脂酶（lipoprotein lipase, LPL）依靠途径和非依靠途径，到达明显下降血清甘油三酯（triglyceride, TG）和富含TG的脂蛋白（TG-rich lipoprotein, TRL），以及其脂解后残粒脂蛋白水平的效果。

恒瑞医药“双艾”研讨成果登上《柳叶刀》主刊

25日，恒瑞医药自主研制的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）比照索拉非尼用于医治晚期不行切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研讨（CARES-310研讨）主论文在线宣告于世界尖端医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。

研讨成果显现，“双艾”组合一线医治晚期肝癌具有明显的生计获益和可耐受的安全性，中位总生计期（mOS）到达22.1个月，为现在现已发布数据的晚期肝癌一线医治要害研讨中位OS最长的医治方案。

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翰森制药近2亿美元引入血液疾病立异疗法

近来，CDE官网显现，Keros Therapeutics与翰森制药隶属公司翰森生物一起递送了1类新药HS-20106注射液的临床实验请求。揭露材料显现，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在开发用于医治骨髓增生反常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。翰森制药经过一项近2亿美元的协作取得了该产品在我国内地、香港和澳门区域的独家权益。

尼达尼布针对儿童纤维化间质性肺病申报上市

25日，勃林格殷格翰宣告，FDA受理了尼达尼布（nintedanib，Ofev）的弥补新药请求 (sNDA)，本次申报的适应症为医治6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病。到现在，尼达尼布在全球规模内已获批4项适应症，分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。

四环医药申报德谷胰岛素利拉鲁肽生物相似药

26日，CDE官网显现，四环医药子公司惠升生物的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床，用于医治2型糖尿病。该产品也是国内药企申报的第3款德谷胰岛素利拉鲁肽生物相似药。

德谷胰岛素利拉鲁肽原研（IDegLira）由诺和诺德开发，于2014年9月初次在欧盟获批上市，产品名为Xultophy。2021年10月，IDegLira在我国获批上市，产品名为诺和益。IDegLira也是全球首个根底胰岛素+GLP-1R激动剂复方制剂。

>>>IPO

觅瑞冲刺港交所：已成功商业化两款miRNA癌症早筛产品

25日，觅瑞正式向港交所递送招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司和建银世界担任联席保荐人。

觅瑞成立于2014年，是一家起源于新加坡的核糖核酸(RNA)技能公司，专心于在全球规模内遍及疾病前期检测的确诊解决方案，现旗下具有前期检测及精准多组学分部，以供给各种疾病前期检测产品与服务、多组学候选发现和临床基因组检测；此外还具有流行症分部。

其间，开发、出产并商业化可进入群众商场的miRNA前期检测试剂盒产品是觅瑞当时最中心的事务部分。到最终实践可行日期，觅瑞的前期检测产品及候选产品组合包含两款商业化产品及处于六款临床前阶段的候选产品。

阿诺医药冲刺纳斯达克

阿诺医药于美东时刻2023年7月27日正式向美国证券买卖委员会（SEC）递送F-1文件，方案经过美国存托股票（ADS）的方法以“ANL”为股票代码在纳斯达克挂牌上市，Cantor和中信里昂证券担任联席主承销商。

阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司，专心于开发差异化、立异性的肿瘤医治药物，现产品管线包含六种候选药物——三种临床阶段候选药物：AN2025 (buparlisib)、AN0025（palupiprant）和AN4005，以及别的三种临床前候选药物。

>>>一级商场

Mirxes觅瑞完结5000万美元D轮融资

24日，Mirxes控股有限公司完结D轮融资，融资总额为5000万美元。此次D轮融资得到复朴本钱（浙江安吉经济开发区引导性基金）、新加坡经济展开局专属出资基金（EDBI，由新加坡经济展开局全资具有）、新加坡科技研讨局（A*STAR，新加坡贸工部部属公共研制组织）分支组织、日本三井物资株式会社以及诺辉创投基金支撑。

本轮资金将进步觅瑞的胃癌血液早筛检测在东南亚、我国和日本等首要亚太商场的浸透率和重复运用率，并加快觅瑞老练临床管线的开发和商业化，包含依据血液的结直肠癌、肺癌筛查试剂和CADENCE多癌种血液前期检测等。

卡本医疗完结过亿元A轮融资，同创伟业领投

近来，卡本医疗完结过亿元A轮融资，本轮融资由同创伟业领投，老股东金鼎本钱继续加码，本钱商场继续支撑并看好卡本医疗展开。本轮融资将首要用于加快产品线的研制、临床及商业化布局、推动产品入院，树立培训基地推行新技能，为更多患者供给更精准的医治，为我国患者带来健康福祉。

卡本医疗VENUS印象交融功能将静态CT/MR序列与动态超声实时交融，直观出现3D、2D器官解剖结构，高效快捷地辅佐医师定位病灶、规划穿刺途径，快速引导精准树立介入通道及进行靶向活检等，填补了我国医疗印象职业高端技能的空白。

福沃药业完结A+轮融资，推动双靶点EGFR/HER2抑制剂等临床开发

近来，深圳福沃药业有限公司宣告完结数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴工业出资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光亮科创基金，以及云晖本钱旗下共青城云坤基金一起出资，远星本钱担任本轮融资财政顾问。本轮融资将首要用于公司现已进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的1b/2期临床实验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。

福沃药业专心于抗肿瘤范畴新一代靶向医治立异药物研制和工业化。现在，该公司已自主树立了包含立异药前期研制、CMC出产、临床申报、临床开发、注册等许多环节的立异药物研制系统，并树立了包含多个国家1类立异药在内的产品管线，适应症掩盖前三大实体瘤和自体免疫疾病。

缔蓝生物完结数千万元A+轮融资

近来，缔蓝生物完结数千万元A+轮融资，浙江协同立异出资办理有限公司以及杭州金盛集团有限公司出资。本轮所募资金将用于拓宽产品研制管线，推动新产品注册和商场开辟，以及树立新的出产基地以扩展产能。

缔蓝生物是国内仅有专心于开发真菌分子确诊产品的生物技能企业，其运用比较老练的分子生物学技能之一——荧光定量PCR法，首先取得三个国家药监局三类IVD产品注册证，可为临床快速确诊供给重要协助。使用分子确诊能够有用进步真菌感染的确诊率，具有灵敏度高、特异性强、快速无创检测的特色。

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